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(中央社記者韓婷婷台北26日電)特殊學名藥廠法德藥宣布,位於廣東省佛山廠23日已通過美國FDA審查,該廠區再次通過美國FDA查廠,此為法德藥旗下佛山廠區第2次順利通過美國FDA查廠審查。

法德藥表示,該廠區首次於2013年接受FDA(美國食品藥物管理局)查廠,當時就以零缺失的成績通過FDA的審查。近幾年來美國FDA對海外藥廠的監管越趨嚴格。根據FDA統計數據,過去3年中國大陸製藥廠僅有3成通過查廠,並以原料藥廠為主,其中化學製藥廠估計不超過20家。

中國大陸是世界第二大藥品市場,自2015年中開啟藥政改革以來,審查法規已逐步向國際接軌,並鼓勵優良藥廠進入市場。

根據中國食藥監局最新發布《推進仿製藥一致性評價提升行業發展水準——仿製藥品質和療效一致性評價有關政策解讀》,明確指出在中國境內用同一條生產線生產上市的美國、歐盟及日本獲准藥品,將視為通過一致性評價,且同品種藥品通過評價廠商達到3家以上,後續的藥品將不能再進入官方醫保採購名單(例如公立大型醫院)。

由於法德藥在中國大陸當地的生產廠剛通過美國FDA查廠,被南投縣鹿谷鄉情趣精品多家國際級學名藥廠視為進入中國市場的捷徑,紛紛透過各種管道尋求與法德藥策略聯盟的可能。

業內人士指出,中國藥品市場產品約有9成為學名藥,過去由於監管因素造成藥品品質低落,無效藥品充斥市場,如今在中國政府欲大力整頓下,未來幾年將大幅淘汰國內不適格的藥廠,並取消無效的藥證。擁有美國FDA的廠商,在中國學名藥市場重新洗牌之際將受惠。

法德藥2009年起就在中國廣州設廠,位於廣東佛山的廠區面積合計有48000平方米,年產能達20億錠以上,產能除供應美國市場外,也可同時滿足未來中國市場的龐大需求。1050926

基隆市、台北市、新北市及宜蘭縣今天晚間宣布,十七日已達停止上班上課標準。

台北市政府表示,依據中央氣象局最新天氣預報資料,並經北北基共識,於晚上八時宣布十七日已達停止上班及上課標準。

新北市政府也表示,經北北基共識,於晚上八時宣布十七日已達停止上班及上課標準。

【中央社花蓮縣十六日電】花蓮縣政府今天晚間宣布,依據中央氣象局今天對馬勒卡颱風風雨預測資料,花蓮縣十七日已達停止上班上課標準。

美國網球公開賽女單冠軍今天(11日)出爐,新任德國球后柯貝,在決賽以2:1擊敗捷克的普莉絲可娃,繼年初的澳洲公開賽之後,再次捧起大賽金盃,也是生涯第2座,同時,柯貝自1996年的葛拉芙之後,第1位拿下美網冠軍的德國人。

畫面左邊的是,即將登基的新球后,28歲的德國好手Kerber,對手則是來自捷克的普莉絲可娃,雖然身高高出半個頭,但Kerber2016年表現大放異彩,這是她第3次打進大賽決賽,年初還曾經擊敗小威廉絲奪下澳網冠軍。

直線刁鑽的穿越球得分,Kerber是以6:3先搶下第一盤,不過,24歲的普莉絲可娃,隨即在第二盤以6:4扳回一城,2人在第三盤決勝負,Kerber率先取得5:4的聽牌優勢,普莉絲可娃回擊出界,Kerber如釋重負的躺在地上,6:4拿下決勝的第三盤,贏得生涯第2座大賽冠軍,讓她是美夢成真。

美網女單冠軍柯貝:「這太不可思議了,不管在比賽還是現在比賽之後,情緒都很激動,贏得比賽在球場手握冠軍盃,那是我這輩子最棒的感覺,特別是在紐約,我喜歡這個大賽,手握身旁的金盃感覺非常棒。」

這對將成為新球后的Kerber來說,是雙喜臨門,她也成為繼1996新北市五股區正妹聊天年的葛拉芙之後,第1位拿下美網女單金盃的德國選手,抱回1.1億台幣的冠軍獎金。(民視新聞丁泰祥、游博智綜合報導)

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